Caractérisation mécanique des endoprothèses coronaires

(cf A9, A16, A17, C14, C15, C26, C27, C42, C50, C51, C52, C53).

Dans les années 90, les techniques endovasculaires ont commencé à fournir une alternative majeure à la chirurgie classique. Les stents permettent de restaurer le calibre initial des artères atteintes de lésions sténosantes. Des praticiens ayant révélé des problèmes imputables au comportement mécanique de la prothèse elle-même, la construction de plusieurs bancs de test s’est avérée nécessaire pour évaluer les propriétés mécaniques de ces matériels en respectant les normes internationales actuellement en cours d’élaboration. Les bons résultats à long terme du « stenting » dépendent entre autres de l’hémocompatibilité, de la résistance à l’écrasement, d’un faible « recoil » (retour élastique), ainsi que de la facilité de la pose (cheminement jusqu’au lieu d’implantation et déploiement).

L'angioplastie est préconisée pour traiter des lésions sténosantes athéromateuses vasculaires. Cette technique consiste à gonfler un ballonnet à l'intérieur de l'artère afin de dilater le segment sténosé. Les plaques sont alors détruites par fragmentations et écrasement. Cependant, après une telle intervention plusieurs phénomènes peuvent apparaître et entraîner une resténose. D'une part, l'endothélium qui tapisse la paroi vasculaire est endommagé ce qui favorise la prolifération des cellules du tissu subendothélial ainsi que l'adhésion plaquettaire et donc la formation de thrombus. D'autre part, deux principaux défauts de remodelage pariétal sont à prendre en compte. Le premier est le retour élastique précoce qui intervient dans les 15 mn après l'angioplastie. Celui-ci est seulement lié aux propriétés mécaniques de la paroi vasculaire. Le second est une mauvaise cicatrisation de la paroi qui se manifeste par une contraction de l'artère engendrant une restriction de la lumière vasculaire. C'est pourquoi cette technique est couramment accompagnée par l'implantation d'une endoprothèse (ou stent) au niveau de la lésion. Après angioplastie (ou conjointement), l'endoprothèse est placée dans le segment dilaté. Sa structure permet de maintenir la lumière vasculaire ouverte et d'éviter les effets néfastes du remodelage pariétal afin de prévenir la resténose. De plus, en maximisant la taille du vaisseau, l'impact d'une croissance fibromusculaire à l'intérieur de l'artère est minimisé. Malgré tout, l'endoprothèse ne permet que de réduire la probabilité de resténose après angioplastie et non de l'annuler. Le taux de resténose à 6 mois passe d'environ 35% pour une angioplastie seule à environ 15-20% pour une angioplastie accompagnée de la pose d'une endoprothèse.
Plusieurs paramètres tels que la taille ou la forme des mailles ainsi que le métal utilisé, caractérisent le comportement mécanique de l'endoprothèse, et peuvent avoir une influence sur la resténose. Actuellement, de nombreux travaux ont pour objectifs de relier les caractéristiques mécaniques des endoprothèses aux taux de resténose à 6 mois. Lorsqu'une endoprothèse est placée dans une artère malade dans le but de la soutenir mécaniquement, il est important que la section de passage du sang (ou lumière de l'artère) au niveau de l'endoprothèse soit d'une dimension proche de la section de passage initiale de l'artère saine afin de réduire les risques de resténose. Dans ces études effectuées en collaboration avec le Dr Paul Barragan (Clinique Beauregard, Marseille), il s'agit de prédire le comportement mécanique de l'endoprothèse après son implantation. Les bancs d'essais qui ont été développés permettent de proposer des systèmes fiables d'évaluation des caractéristiques mécaniques d'endoprothèses, tels qu'ils sont recommandés par les normes européennes (EN 12006- 3, Janvier 1999), qui pourront être utilisés par les industriels soit dans leur dossier de demande de marquage CE soit dans leur procédure d'assurance qualité ou dans un but de recherche et développement.
. Résistance radiale à la compression

Nous avons évalué la résistance à l'écrasement des principales endoprothèses coronaires du marché (27 modèles). Il s'agissait de mesurer les déformations que subissent les endoprothèses de petit calibre lorsqu'elles sont soumises à des contraintes extérieures analogues à celles exercées par la paroi artérielle et d'apprécier leur résistance à des sollicitations extrêmes. Les résultats, qui font l'objet d'une publication à Cathetherisation and Cardiovascular Interventions (A16), ont montré que tous les endoprothèses étudiées, bien que présentant chacune des caractéristiques mécaniques différentes, étaient suffisamment résistantes pour présenter un comportement sain après implantation. C'est la raison pour laquelle nous avons axé nos efforts sur un autre paramètre mécanique des stents, le recul élastique intrinsèque ou « recoil », qui est déterminant quant au calibre final de l'artère stentée. En effet, une endoprothèse dilatée à un diamètre déterminé revient naturellement à un diamètre inférieur après déflation sous l'action de ses contraintes internes. Ce recul est d'autant plus important que des contraintes externes (même faibles) sont appliquées par la paroi à l'endoprothèse.
. Recul élastique

La présente étude a eu pour objet de déterminer in vitro le recul élastique de 22 endoprothèses coronaires du marché dilatées à 3.0 mm en utilisant une machine de mesure optique de grande précision (SMARTSCOPE MVP 200 ; résolution 1mm). Un recul minimum permet d'ajuster le diamètre final du stent au diamètre nominal de l'artère ; plus ce recul sera important, plus il sera nécessaire de surdilater l'endoprothèse, et donc l'artère, avec pour conséquence un impactage néfaste du stent dans l'artère.

Estimation du recul élastique in vitro sous contrainte sur 22 endoprothèses coronaires.

Les résultats montrent clairement, suivant le design de l'endoprothèse (monofilament, tubulaire découpée par laser, hybride), des différences importantes sur le recul élastique mesuré (entre 2 et 18%), ce qui peut se traduire après un largage théorique à un diamètre de 3.0 mm par une diminution de 0.5 mm sur le diamètre final. Ces résultats, publiés (A17), ont de plus mis en évidence une corrélation entre le recul élastique et le taux de resténose à 6 mois évalués lors de plusieurs études cliniques randomisées avec divers matériels.
. Evaluation de l’effort de cheminement

Ces essais ont été menés avec quatre modèles de stent du marché : Crossflex, CR153, PS153 et PS154. Pour chaque modèle, six stents ont successivement été testés. Sur les quatre modèles de stent, seul le Crossflex était fourni serti sur cathéter de dilatation (ballon CORDIS). Pour les autres modèles, nous avons effectué les essais avec trois stents sertis sur un ballon CORDIS et trois stents sertis sur un ballon Bard SAMBA. Cinq points essentiels émergent de cette étude :

1/ Pour le stent Crossflex, nous avons obtenu les mêmes résultats pour des essais réalisés à quinze jours d’intervalle ce qui met en évidence une bonne répétitivité de nos essais.

2/ Nous parvenons à classer les stents en fonction de leur facilité de cheminement dans les tortuosités, ce classement par ordre croissant de difficulté est : Crossflex, PS153, CR153 et PS154 (ce classement correspond bien à celui que perçoit le clinicien en pratique).

3/ Pour un stent donné, plus la tortuosité est forte, plus la force à appliquer au stent pour le franchissement est importante.

4/ Le ballon sur lequel est serti le stent joue un rôle non négligeable : quel que soit le stent utilisé, la force nécessaire pour lui faire franchir une tortuosité donnée est toujours inférieure quand le ballon CORDIS est utilisé en comparaison au ballon Bard SAMBA.

5/ Le fort écart type toujours présent dans les résultats des essais menés avec le stent PS154 est probablement lié à la rigidité de ce stent. Sa rigidité fait que la manière dont le stent se présente à l’entrée de la tortuosité influe de façon significative sur l’intensité de la force à fournir.

Résultats des essais de "trackabilité" dans le module 3